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Chef de Projet essai clinique tuberculose méningée F/H

Université de Bordeaux (Divers)

  L'université de Bordeaux cultive depuis 575 ans les valeurs universelles qui ont forgé sa réputation : humanisme, exigence, créativité et diversité. L'école des savoirs encyclopédiques a évolué au fil du temps en une université pluridisciplinaire. Elle a su s'adapter à son environnement et se réinventer pour devenir une référence de l'enseignement supérieur et de la recherche. Le Centre de Recherche Inserm-Université de Bordeaux U1219 « Bordeaux Population Health »  (BPH) dirigé par le professeur Christophe TZOURIO est organisé autour de 11 équipes de recherche labellisées, et de 2 équipes en émergence.  

Gironde (33)

A

260489

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Description de l'offre :
Le/la chef de projet assure au sein de l'équipe IDLIC (Infectious Diseases in Low Income Countries) du centre de recherche Bordeaux Population Health Research Center (Unité Inserm -UBx 1219) le management de l'essai clinique Timpani, financé par l'ANRS, sur la tuberculose méningée. Il/Elle est placé(e) sous l'autorité hiérarchique du porteur de projet à l'Université de Bordeaux et travaille en étroit partenariat avec les Investigateurs coordinateurs basés à Paris et Maputo (Mozambique).
Descriptif des missions :
Coordination de l'écriture du protocole de la recherche en collaboration avec l'ensemble de l'équipe scientifique
Coordination et participation à l'élaboration de la documentation de la recherche (procédures, CRF, base de données, plan de monitoring) et contrôle de leur mise en place et application.
Ecriture des procédures cliniques de l'étude en collaboration avec l'ensemble de l'équipe scientifique
Participation à la conception, organisation et suivi du plan de formation des acteurs des recherches.
Mise en place du circuit de fourniture des médicaments, des prélèvements et des événements indésirables graves.
Coordination, réalisation et suivi des démarches réglementaires et administratives de mise en place des recherches selon les réglementations des pays participant en collaboration avec l'Attaché.e de Recherche Clinique international.e et avec le promoteur (comité d'éthique, autorités nationales, déclaration de la base de données, importation/exportation des prélèvements, déclaration sur le registre des essais, associations de patients, ...)
Elaboration et suivi du calendrier de la recherche, communication régulière de l'état d'avancement aux différents acteurs.
Supervision de la mise en ?uvre de la recherche dans les différents pays participants, du recueil des données et du contrôle de leur qualité, et des aspects logistiques de l'étude, dans le respect de la réglementation et des règles d'assurance qualité,
Coordination et animation des réunions (comité scientifique, comité de pilotage, comité de validation des événements, comité indépendant, réunion investigateur pays, ...),
Suivi clinique des déclarations des Effets Indésirables Graves et des grossesses en lien avec le service de pharmacovigilance du promoteur
Supervision du circuit de validation en temps réel des événements avec le comité d'expert et le comité indépendant de la recherche, validation du codage des événements indésirables et des traitements,
Participation à l'analyse des données, et à la communication et valorisation scientifique des résultats de la recherche.
 
Conditions d'exercice
Etude innovante dans un contexte de pathologie infectieuse à risque élevé de mortalité
Travail au sein d'une équipe projet (ARC, data manager, statisticien) et supervision de cette équipe
Variété d'interlocuteurs français et internationaux
Déplacements à l'étranger (Brésil, Mozambique, Vietnam)
 

 
Savoir :
Recherche clinique
Réglementation relative aux recherches biomédicales (BPC, lois, ...)
Pathologie étudiée
Anglais (compréhension et expression  orale et écrite)
Savoir-faire :
Suivre la réglementation applicable au domaine et respecter les procédures.
Maîtrise des logiciels de gestion du domaine et des outils bureautiques
Encadrement et au contrôle des activités d'une équipe
Gérer la confidentialité des informations et des données.
Travailler en équipe et en relation partenariale (promoteurs,  prestataires  intervenant  dans  la  recherche, investigateurs coordonnateurs et collaborateurs des centres, firmes pharmaceutiques, partenaires de la recherche
Bonnes capacités d'analyse et de synthèse
Aptitude à la rédaction de documents/procédures et scientifique.
Savoir-être :
Rigueur, autonomie, sens de l'organisation
Sens du relationnel, capacité de négociation
Aptitude à travailler sous la contrainte des délais en faisant preuve de dynamisme et d'initiatives.
 

Date de mise en ligne : 25/07/2019.

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